Šio vaisto vartojama geležies trūkumui organizme šalinti ir jo profilaktikai, ypač nėštumo metu, jeigu neužtikrinamas pakankamo geležies kiekio gavimas su maistu.
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
tot'hema geriamasis tirpalas
geležies gliukonatas hidratas, mangano gliukonatas, vario gliukonatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių
Jeigu per 4 savaites Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra tot'hema ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant tot'hema
Kaip vartoti tot'hema
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti tot'hema
Pakuotės turinys ir kita informacija
tot’hema sudėtyje yra veikliųjų medžiagų geležies, mangano ir vario derinys.
Šio vaisto vartojama geležies trūkumui organizme šalinti ir jo profilaktikai, ypač nėštumo metu, jeigu neužtikrinamas pakankamo geležies kiekio gavimas su maistu.
tot'hema vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija geležiai, manganui ar variui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu yra geležies perteklius organizme (pvz., dėl hemochromatozės, talasemijos, į gydymą nereaguojančios mažakraujystės, mažakraujystės dėl kaulų čiulpų nepakankamumo, kartotinio ar nuolatinio kraujo perpylimo);
jeigu yra ne geležies stokos mažakraujystė (pvz., hemolizinė mažakraujystė, megaloblastinė mažakraujystė, uždegimo sukelta mažakraujystė);
jeigu yra Vilsono (Wilson) liga.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti tot'hema.
Stokos kūdikystėje profilaktika yra paremta ankstyvu įvairiapusės mitybos pradėjimu.
Remiantis mokslinėje literatūroje paskelbtais duomenims, pacientų, kuriems skiriama geležimi paremtų vaistų, skrandžio ir virškinimo trakto gleivinė gali tapti pigmentuota ir tai gali trukdyti atlikti virškinimo trakto chirurginę operaciją.
Su uždegimine liga susijusios geležies stokos gydymas tot'hema bus neveiksmingas.
Gydymo metu, kiek įmanoma, būtina koreguoti geležies netekimo priežastį.
Neteisingai vartojant, geriamojo tirpalo gali atsitiktinai patekti į jūsų arba jūsų vaiko kvėpavimo takus. Produkto sąlytis su kvėpavimo takais gali sukelti pažeidimus, tokius kaip nekrozė (audinio žūtis) arba bronchų vamzdelių (kuriais oras keliauja per plaučius) uždegimas. Dėl šių pažeidimų gali susiaurėti bronchai. Su šiais pažeidimais susiję simptomai gali būti: nuolatinis kosulys, kraujo atkosėjimas ir (arba) dusulys, net jei užspringimas įvyko prieš kelias dienas ar mėnesius iki šių simptomų atsiradimo. Įkvėpimo atveju, jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškia vienas ar keli iš šių simptomų, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją arba artimiausią greitosios pagalbos tarnybą, kad jus apžiūrėtų ir įsitikintumėte, jog nepažeisti kvėpavimo takai.
tot’hema draudžiama leisti į veną.
Vaikams ir paaugliams
Vaistas skirtas vyresniems kaip 1 mėnesio kūdikiams, vaikams ir paaugliams.
Kiti vaistai ir tot'hema
Jei Jūs jau vartojate toliau išvardytų vaistų, tot’hema nevartokite, nebent tai nurodė gydytojas. Kai kurių vaistų kartu su tot’hema vartoti negalima, o kai kurių vaistų vartojimą reikia koreguoti (pavyzdžiui, keisti vartojimo laiką).
Jei vartojate injekcinių vaistų, kurių sudėtyje yra geležies, reikia vengti vartoti tot’hema.
Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra acetohidroksaminės rūgšties.
Jei vartojate kolestiramino (vaisto nuo didelio cholestrolio kiekio), geležies druskas reikia vartoti likus 1-2 valandoms iki kolestiramino vartojimo ar praėjus 4 valandoms po jo.
Jei vartojate roksadustatą, geležies druskas reikia vartoti likus mažiausiai valandai iki roksadustato vartojimo arba valandai po jo.
Jei vartojate toliau išvardytų vaistų, pertrauka tarp jų ir tot’hema vartojimo turi būti bent 2 valandos.
Vaistų tam tikroms infekcijoms gydyti (antibiotikų: tetraciklinų, pvz., doksiciklino, ar fluorochinolonų, pvz., ciprofloksacino, ofloksacino).
Vaistų sąnarių ligoms, Vilsono ligai gydyti (penicilamino, trientino).
Vaistų skydliaukės ligoms gydyti (skydliaukės hormonų, pvz. levotiroksino).
Vaistų Parkinsono ligai gydyti (karbidopos, levodopos, entakapono).
Vaistų ŽIV gydyti (biktegraviro, integrazės inhibitorių, pvz., raltegraviro, dolutegraviro).
Vaistų aukštam kraujospūdžiui gydyti (metildopos).
Maisto papildų arba vaistų, kurių sudėtyje yra stroncio, cinko ar kalcio.
Vaistų padidėjusiam skrandžio rūgštingumui gydyti: virškinimo traktą veikiančių mineralų, antacidinių (skrandžio rūgštingumui mažinti, pvz., kalcio karbonato/ magnio karbonato) ir absorbuojančiųjų preparatų (aliuminio, kalcio ir magnio druskos).
Vaistų kaulų silpnumui gydyti (bisfosfonatų, pvz., dinatrio pamidronato, natrio rizedronato).
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
tot'hema vartojimas su maistu ir gėrimais
tot’hema nerekomenduojama vartoti kartu su viso grūdo produktais (sėlenomis, aliejiniais grūdais), daržovėmis, tam tikrais baltymais (kiaušiniais), arbata, kava, raudonu vynu ar maistu ir gėrimais, kurių sudėtyje yra kalcio (sūriu, pienu ir pan.), kadangi gali sumažėti geležies pasisavinimas. Tarp geležies druskų ir tokio maisto ar gėrimo vartojimo reikia daryti pertrauką (ne trumpesnę kaip 2 valandos).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
tot’hema galima vartoti nėštumo metu, jeigu reikia.
tot’hema galima vartoti žindymo laikotarpiu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
tot’hema vartojimo poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra tikėtinas.
tot'hema sudėtyje yra gliukozės, sacharozės, etanolio, natrio ir natrio benzoato.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors cukrų, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Ilgalaikio (2 savaites ar ilgiau) vartojimo atveju dėl sudėtyje esančios gliukozės ir sacharozės vaistas gali kenkti dantims.
Kiekvienoje šio vaisto ampulėje yra 108 mg alkoholio (etanolio), tai atitinka 108 mg/10 ml. Toks 10 ml vaisto esantis alkoholio kiekis atitinka mažiau kaip 3 ml alaus ar 2 ml vyno. Mažas alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, nesukelia pastebimo poveikio.
Šio vaisto ampulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Kiekvienoje šio vaisto ampulėje yra 20 mg natrio benzoato, tai atitinka 20 mg/10 ml. Natrio benzoatas naujagimiams (iki 4 savaičių) gali sunkinti geltą (odos ir akių pageltimą).
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Toliau yra nurodytos rekomenduojamos dozės.
Įprastinės gydomosios dozės
Suaugę žmonės
Reikia gerti 2‑3 ampules (100‑150 mg geležies) per parą (kaip vienkartinę ar kelias dozes).
Kūdikiai ir vyresni kaip 1 mėnesio vaikai
Reikia gerti kiekį, atitinkantį 3 mg/kg kūno svorio geležies per parą, dozė negali viršyti 60 mg.
Reikiamas vaisto kiekis, atsižvelgiant į kūno masę, nurodytas lentelėje toliau.
Dozavimas
| Kūno masė | ml* |
| 3 kg | 1,8 |
| 4 kg | 2,4 |
| 5 kg | 3,0 |
| 6 kg | 3,6 |
| 7 kg | 4,2 |
| 8 kg | 4,8 |
| 9 kg | 5,4 |
| 10 kg | 6 |
| 11 kg | 6,6 |
| 12 kg | 7,2 |
| 13 kg | 7,8 |
| 14 kg | 8,4 |
| 15 kg | 9 |
| 16 kg | 9,6 |
* Vienkartinė dozė vaikams, kurie sveria mažiau kaip 17 kg, turi būti sugirdoma švirkštu. Naudokite vienkartinį 10 ml švirkštą, kuris turi matavimo žymę 0,2 ml. Atkreipkite dėmesį į tai, kad vienkartinio naudojimo švirkštų pakuotėje nėra, bet jų galima įsigyti vaistinėje.
Įprastinės profilaktinės dozės
Nuo ketvirto nėštumo mėnesio moterims reikia vartoti 50 mg geležies (1 ampulę) per parą.
Vartojimo būdas
Vaisto vartojama per burną.
Prieš vartojimą ampulę reikia pakratyti.
Ampulės turinį reikia supilti į stiklinę su vandeniu (saldintu ar nesaldintu) arba apelsinų sultimis.
Laužiant ampulės galiukus gali susidaryti stiklo šukės. Svarbu nelaužyti ampulės galiukų laikant virš stiklinės, kurioje yra skystis.
Laikydami toliau nuo stiklinės, atsargiai nulaužkite pirmąjį ampulės galiuką.
Apverskite ampulę nukreipdami atvirąjį galiuką į stiklinę. Pakreipkite ampulę tokiu kampu, kad viršutinis galiukas nebūtų virš stiklinės. Nulaužkite antrąjį galiuką.
Iš dėžutės galima iškirpti kartono gabalėlį kerpant išilgai punktyrinės linijos ir perlenkus per pusę juo nulaužti ampulės galiuką.
Vaikams, sveriantiems daugiau kaip 17 kg, visą tot'hema ampulės turinį galima duoti vartoti kasdien pagal anksčiau aprašytas instrukcijas.
Kūdikiams ir vaikams, kurie sveria mažiau kaip 17 kg, reikia laikytis toliau nurodytų vartojimo instrukcijų.
Paruoškite naudojimui 10 ml švirkštą su 0,2 ml matavimo žymėmis.
Nulaužkite vieną ampulės galą.
Per nulaužtą ampulės galą švirkštu įtraukite reikiamą geriamojo tirpalo kiekį.
Visą švirkšte esantį geriamojo tirpalo kiekį sustumkite į stiklinę ar buteliuką.
Praskieskite stiklinėje ar buteliuke esantį geriamąjį tirpalą nedideliu vandens ar apelsinų sulčių kiekiu ir sugirdykite jį kūdikiui. Nemaišykite geriamojo tirpalo su pienu ar arbata.
Naudotą švirkštą išmeskite.
Vartojimo dažnis
Vaistą geriausia gerti prieš valgį, tačiau vartojimo laiką ir kartais dozę gali tekti keisti atsižvelgiant į toleravimą virškinimo trakto atžvilgiu.
Gydymo trukmė
Gydymas turi būti tęsiamas pakankamai ilgai, kad būtų koreguota mažakraujystė ir atkurtos geležies atsargos.
Geležies stokos mažakraujystė: gydymas trunka 3‑6 mėnesius (priklausomai nuo geležies stokos) ir gali būti pratęstas, jei nepasiekiama mažakraujystės priežasties kontrolė.
Ką daryti pavartojus per didelę tot'hema dozę?
Pranešta apie geležies druskų perdozavimo atvejus, ypač mažiems vaikams po netyčinio išgėrimo.
Perdozavimo simptomai ir požymiai gali būti:
virškinimo trakto dirginimas, pvz., vėmimas ar viduriavimas;
širdies ir kraujagyslių sistemos šokas ar metabolinės acidozės būklė (dažnas kvėpavimas ar dusulys, padažnėjęs širdies plakimas, galvos skausmas, minčių susipainiojimas, mieguistumas, nuovargis, apetito stoka, pykinimas, vėmimas);
inkstų nepakankamumo požymiai (reikšmingas šlapimo kiekio sumažėjimas) ir kepenų nepakankamumo požymiai (skausmas viršutinėje dešiniojoje pilvo dalyje, odos ar akių pageltimas ir šlapimo patamsėjimas).
Jei pavartojote per didelę tot'hema dozę, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją arba artimiausią skubios pagalbos įstaigą, kad Jums būtų skirtas tinkamas gydymas.
Pamiršus pavartoti tot'hema
Jei pamiršote pavartoti dozę, gydymą tęskite įprastu grafiku.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti tot'hema
Svarbu tot'hema vartoti kasdien tiek laiko, kiek rekomendavo gydytojas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Gali pasireikšti toliau paminėtas šalutinis poveikis, išvardytas mažėjančio dažnio tvarka.
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
vidurių užkietėjimas;
viduriavimas;
rėmuo;
pykinimas;
vėmimas;
juodos išmatos;
pilvo tempimas;
pilvo skausmas.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
padidėjęs jautrumas;
anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija, kurios simptomai yra veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, švokštimas, kvėpavimo pasunkėjimas, staiga pasireiškęs išbėrimas raudonomis dėmėmis su niežuliu (dilgėlinė), alpulys ar svaigulys), kuri gali būti pavojinga gyvybei. Jei pasireikštų bet kuri paminėta reakcija, būtina nutraukti tot'hema vartojimą ir nedelsiant kreiptis į medikus;
virškinimo trakto dirginimas;
ūminis skrandžio uždegimas (gastritas);
skrandžio ir virškinimo trakto nusidažymas (virškinimo trakto pseudomelanozė)*;
dėmės ant dantų**;
odos išbėrimas;
niežėjimas;
išbėrimas kartu su niežėjimu (dilgėlinė);
staigus lūpų, skruostų, akių vokų, liežuvio, minkštojo gomurio, ryklės ar balso aparato patinimas (angioneurozinė edema);
alerginis dermatitas (alerginės odos reakcijos).
* Remiantis mokslinėje literatūroje paskelbtais duomenims, pacientų, kuriems skiriama geležimi paremtų vaistų, skrandžio ir virškinimo trakto gleivinė gali tapti pigmentuota ir tai gali trukdyti atlikti virškinimo trakto chirurginę operaciją.
** Rudos ar juodos dantų dėmės gydymą nutraukus išnyksta.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Atidarius ampulę, geriamąjį tirpalą suvartoti iš karto.
Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
tot'hema sudėtis
Veikliosios medžiagos yra geležies gliukonatas hidratas, mangano gliukonatas, vario gliukonatas.
Kiekvienoje 10 ml geriamojo tirpalo ampulėje yra 50 mg geležies (geležies gliukonato hidrato pavidalu), 1,33 mg mangano (mangano gliukonato pavidalu) ir 0,7 mg vario (vario gliukonato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra glicerolis, skystoji gliukozė, sacharozė, citrinų rūgštis, natrio citratas, natrio benzoatas, polisorbatas 80, karamelės dažiklis E150c (sacharozė, amonio hidroksidas), vaisių kvapo medžiaga (izoamilo acetatas, izoamilo butiratas, benzaldehidas, etilmetilfenilglicidatas, gama undekalaktonas, etilvanilinas, alkoholis, vanduo) ir išgrynintas vanduo.
tot'hema išvaizda ir kiekis pakuotėje
tot'hema yra geriamasis tirpalas. Tai yra skaidrus, tamsiai rudas skystis, kuriame gali būti smulkių nuosėdų.
Rudo stiklo ampulė, kurioje yra 10 ml geriamojo tirpalo.
Pakuotė: dėžutė, kurioje yra 20 ampulių.
Registruotojas
Laboratoire Innotech International
22 Avenue Aristide Briand
ARCUEIL
Prancūzija
Gamintojas
INNOTHERA CHOUZY
Rue René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse
VALLOIRE-SUR-CISSE
Prancūzija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-02-14.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
Vaikams, kurie sveria daugiau kaip 10 kg, galima sugirdyti visą tot‘hema ampulės turinį per parą, praskiedus vandeniu ar kitu nealkoholiniu gėrimu. Paeiliui nulaužiami abu ampulės galai, laikant virš stiklinės. Tuomet skystis išleidžiamas į stiklinę ar buteliuką, praskiedžiamas vandeniu ar kitu nealkoholiniu gėrimu ir sugirdomas vaikui.
Vartojimo dažnis
Vaistą geriausia gerti prieš valgį, tačiau vartojimo laiką ir kartais dozę gali tekti keisti atsižvelgiant į toleravimą virškinimo trakto atžvilgiu.
Gydymo trukmė
Gydymas turi būti tęsiamas pakankamai ilgai, kad būtų koreguota mažakraujystė ir atkurtos geležies atsargos.
Geležies stokos mažakraujystė: gydymas trunka 3‑6 mėnesius (priklausomai nuo geležies stokos) ir gali būti pratęstas, jei nepasiekiama mažakraujystės priežasties kontrolė.