EVRA, 203µg/33,9µg/24val., transderminis pleistras, N3

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

EVRA 203 mikrogramai/24 val. + 33,9 mikrogramo/24 val. transderminis pleistras

norelgestrominas/etinilestradiolis (norelgestrominum/ethinylestradiolum)

Svarbūs dalykai, kuriuos reikia žinoti apie sudėtinius hormoninius kontraceptikus (SHK):

• Teisingai naudojant, tai yra vienas iš patikimiausių grįžtamojo poveikio kontracepcijos metodų.
• Šie kontraceptikai šiek tiek didina kraujo krešulių susiformavimo venose ir arterijose riziką, ypač pirmaisiais metais arba vėl pradedant vartoti sudėtinius hormoninius kontraceptikus po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.
• Jeigu manote, kad Jums galbūt pasireiškė susiformavusio kraujo krešulio simptomai, būkite budrūs ir kreipkitės į gydytoją (žr. 2 skyriuje skyrelį „Kraujo krešuliai“).

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra EVRA ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant EVRA
3. Kaip vartoti EVRA
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti EVRA
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra EVRA ir kam jis vartojamas

EVRA sudėtyje yra 2 tipų lytinių hormonų, progestageno norelgestromino ir estrogeno etinilestradiolio.

Dėl sudėtyje esančių dviejų hormonų EVRA vadinamas sudėtiniu hormoniniu kontraceptiku. Šis vaistas naudojamas norint išvengti nėštumo.

2. Kas žinotina prieš vartojant EVRA

Bendrosios pastabos

Prieš pradėdamos vartoti EVRA, turite perskaityti 2 skyriuje pateiktą informaciją apie kraujo krešulių susiformavimą. Ypač svarbu perskaityti susiformavusių kraujo krešulių simptomus (žr. 2 skyriuje skyrelį „Kraujo krešuliai“).

EVRA vartoti draudžiama

Jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardytų būklių, EVRA vartoti negalima. Jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardytų būklių, reikia pasakyti gydytojui. Gydytojas su Jumis aptars, koks būtų tinkamesnis kitas kontracepcijos metodas.

• jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) susiformavęs kraujo krešulys kojų (giliųjų venų trombozė, GVT), plaučių (plaučių embolija, PE) ar kitų organų kraujagyslėse;
• jeigu žinote, kad Jums yra sutrikimas, veikiantis kraujo krešėjimą (pvz., baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, antitrombino III trūkumas, Leideno V faktorius arba antifosfolipidiniai antikūnai);
• jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikščiojate (žr. skyrelį „Kraujo krešuliai“);
• jeigu Jums kada nors buvo širdies priepuolis arba insultas;
• jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) krūtinės angina (būklė, kuri sukelia sunkų krūtinės skausmą ir gali būti pirmasis širdies priepuolio požymis) arba praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP – trumpalaikiai insulto simptomai);
• jeigu Jums yra bent viena iš toliau nurodytų ligų, galinčių didinti krešulio susiformavimo arterijose riziką:
  • sunkus diabetas su kraujagyslių pažeidimu,
  • labai didelis kraujospūdis,
  • labai didelis riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) koncentracija kraujyje,
  • būklė, vadinama hiperhomocisteinemija;
• jeigu Jums pasireiškia (arba kada nors buvo pasireiškusi) tam tikro tipo migrena, vadinama migrena su aura;
• jeigu yra alergija norelgestrominui, etinilestradioliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jums buvo pasakyta, kad galite sirgti krūties vėžiu arba gimdos, gimdos kaklelio ar makšties vėžiu;
• jeigu esate turėjusi kepenų auglių arba sirgote kepenų liga, dėl kurios jūsų kepenys neveikia normaliai;
• jeigu Jums dėl neaiškių priežasčių pasireiškia kraujavimas iš makšties;
• jeigu Jums yra nustatytas hepatitas C ir Jūs vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra ombitasviro / paritapreviro / ritonaviro, dasabuviro, glekapreviro / pibrentasviro ar sofosbuviro/velpatasviro/voksilapreviro (taip pat žr. skyrių „Kiti vaistai ir EVRA“).

Jeigu pasireiškia bent viena iš nurodytų būklių, šio vaisto naudoti negalima. Jeigu abejojate, prieš pradėdama naudoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.

Kada reikia specialių atsargumo priemonių vartojant EVRA?

Kada reikia kreiptis į gydytoją?

Kreipkitės skubios medicininės pagalbos

jeigu pastebėjote galimų kraujo krešulio susiformavimo požymių, galinčių reikšti, kad Jums yra susiformavęs kraujo krešulys kojoje (t. y., giliųjų venų trombozė), plaučiuose (t. y., plaučių embolija), ištiko širdies priepuolis arba insultas (žr. toliau esantį skyrelį „Kraujo krešulys [trombozė]“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradedant naudoti šį vaistą kreipkitės į gydytoją dėl medicininės patikros.

Jeigu Jums tinka bent viena iš toliau nurodytų būklių, pasakykite gydytojui.

Jeigu būklė pasireiškia arba pasunkėja vartojant EVRA, taip pat reikia pasakyti gydytojui.

• jeigu sergate Krono liga arba opiniu kolitu (lėtine uždegimine žarnyno liga);
• jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV – liga, veikiančia natūralią organizmo apsaugos sistemą);
• jeigu Jums yra hemolizinis ureminis sindromas (HUS – inkstų nepakankamumą sukeliantis kraujo krešėjimo sutrikimas);
• jeigu sergate pjautuvo pavidalo ląstelių anemija (paveldima raudonųjų kraujo ląstelių liga);
• jeigu Jūsų kraujyje yra padidėjusi riebalų koncentracija (hipertrigliceridemija) arba yra teigiama šios būklės šeimos anamnezė. Hipertrigliceridemija susijusi su padidėjusia pankreatito (kasos uždegimo) atsiradimo rizika;
• jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikščiojate (žr. 2 skyriaus skyrelį „Kraujo krešuliai“);
• jeigu Jūs ką tik gimdėte, Jums yra padidėjusi kraujo krešulių susiformavimo rizika. Turite paklausti gydytojo, po kiek laiko po gimdymo galite pradėti vartoti EVRA;
• jeigu Jums yra poodinių venų uždegimas (paviršinis tromboflebitas);
• jeigu Jūsų venos mazguotos ir išsiplėtusios;
• jei jums pasireiškė angioneurozinės edemos simptomų, tokių kaip veido, liežuvio ir (arba) gerklų patinimas ir (arba) pasunkėjęs rijimas arba dilgėlinė, lydima pasunkėjusio kvėpavimo, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Vaistai, kurių sudėtyje yra estrogenų, gali išprovokuoti arba pasunkinti paveldimos ir įgytos angioneurozinės edemos simptomus;

KRAUJO KREŠULIAI

Vartojant sudėtinį hormoninį kontraceptiką (pvz., EVRA), Jums yra didesnė kraujo krešulio susiformavimo rizika nei jo nevartojant. Retais atvejais kraujo krešulys gali užkimšti kraujagysles ir sukelti sunkius sutrikimus.

Kraujo krešuliai gali susiformuoti

• venose (vadinama venų tromboze, venų tromboembolija arba VTE),
• arterijose (vadinama arterijų tromboze, arterijų tromboembolija arba ATE).

Kraujo krešuliai ne visada visiškai išnyksta. Retais atvejais krešuliai gali sukelti sunkų ilgalaikį poveikį arba labai retais atvejais jie gali baigtis mirtimi.

Svarbu atsiminti, kad bendra kenksmingo kraujo krešulio atsiradimo dėl EVRA vartojimo rizika yra maža.

KAIP ATPAŽINTI KRAUJO KREŠULĮ?

Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių požymių ar simptomų, kreipkitės skubios medicininės pagalbos.

KRAUJO KREŠULIAI VENOJE

Kas gali atsitikti, jeigu venoje susiformuoja kraujo krešulys?

• Sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimas yra susijęs su padidėjusia kraujo krešulių venoje susiformavimo (venų trombozės) rizika. Tačiau šis šalutinis poveikis yra retas. Dažniausiai jis pasireiškia pirmaisiais sudėtinio hormoninio kontraceptiko vartojimo metais.
• Jeigu kojos ar pėdos venoje susiformavo kraujo krešulys, jis gali sukelti giliųjų venų trombozę (GVT).
• Jeigu kraujo krešulys iš kojos patenka į plaučius, jis gali sukelti plaučių emboliją.
• Labai retai krešulys gali susiformuoti kito organo (pvz., akies) venoje (tinklainės venų trombozė).

Kada kraujo krešulio susiformavimo venoje rizika yra didžiausia?

Didžiausia kraujo krešulio susiformavimo venoje rizika yra pirmaisiais sudėtinio hormoninio kontraceptiko vartojimo metais vartojant pirmą kartą. Ši rizika taip pat gali būti didesnė, jeigu vėl pradėjote vartoti sudėtinį hormoninį kontraceptiką (tą patį preparatą arba kitą preparatą) po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.

Po pirmųjų metų ši rizika mažėja, tačiau yra šiek tiek didesnė nei nevartojant sudėtinio hormoninio kontraceptiko.

Nutraukus EVRA vartojimą, Jums esanti kraujo krešulio susiformavimo rizika vėl tampa normali per keletą savaičių.

Kokia yra kraujo krešulio susiformavimo rizika?

Ši rizika priklauso nuo natūralios Jums esančios VTE rizikos ir vartojamo sudėtinio hormoninio kontraceptiko tipo.

Bendra kraujo krešulio susiformavimo kojoje ar plaučiuose (GVT arba PE) rizika vartojant EVRA yra maža.

• Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nevartoja jokio sudėtinio hormoninio kontraceptiko ir nėra nėščios, per metus susiformuos kraujo krešulys.
• Maždaug 5-7 iš 10 000 moterų, kurios vartoja sudėtinį hormoninį kontraceptiką, kurio sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono arba norgestimato, per metus susiformuos kraujo krešulys.
• Maždaug 6-12 iš 10 000 moterų, kurios vartoja sudėtinį hormoninį kontraceptiką, kurio sudėtyje yra etonorgestrelio ar norelgestromino (pvz., EVRA) per metus susiformuos kraujo krešulys.
• Kraujo krešulio susidarymo rizika svyruos priklausomai nuo Jūsų ligos istorijos (žr. „Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio susiformavimo riziką“ toliau).

Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio susiformavimo venoje riziką

Kraujo krešulio susiformavimo rizika vartojant EVRA yra maža, tačiau kai kurios būklės šią riziką didina. Ši rizika yra didesnė, jeigu:

• turite labai daug antsvorio (kūno masės indeksas [KMI] viršija 30 kg/m²);
• kuriam nors Jūsų kraujo giminaičiui buvo susiformavęs kraujo krešulys kojoje, plaučiuose arba kitame organe jauname amžiuje (pvz., iki maždaug 50 metų). Tokiu atveju Jums gali būti paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas;
• Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikščiojate dėl sužalojimo, ligos arba sugipsuotos kojos. Likus kelioms savaitėms iki operacijos arba kol esate mažiau mobilūs, gali reikėti sustabdyti EVRA vartojimą. Jeigu Jums reikia sustabdyti EVRA vartojimą, paklauskite gydytojo, kada galite vėl pradėti jį vartoti;
• esate vyresnio amžiaus (ypač jeigu Jums yra daugiau kaip maždaug 35 metai);
• gimdėte prieš mažiau kaip keletą savaičių.

Kuo daugiau šių sąlygų Jums tinka, tuo yra didesnė kraujo krešulio susiformavimo rizika.

Keliavimas oro transportu (> 4 valandas) gali laikinai padidinti kraujo krešulio susiformavimo riziką, ypač jeigu Jums yra kai kurių kitų išvardytų rizikos veiksnių.

Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jums tinka bet kuri iš šių sąlygų, net jeigu nesate tikra. Gydytojas gali nuspręsti, kad gydymą EVRA reikia sustabdyti.

Jeigu vartojant EVRA pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų (pvz., kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė dėl nežinomos priežasties arba priaugote daug svorio), pasakykite savo gydytojui.

KRAUJO KREŠULIAI ARTERIJOJE

Kas gali atsitikti, jeigu arterijoje susiformavo kraujo krešulys?

Arterijoje, kaip ir venoje, susiformavęs kraujo krešulys gali sukelti sunkius sutrikimus. Pavyzdžiui, jis gali sukelti širdies priepuolį arba insultą.

Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio susiformavimo arterijoje riziką

Svarbu atkreipti dėmesį, kad širdies priepuolio arba insulto dėl EVRA vartojimo rizika yra labai maža, bet ji gali būti didesnė:

• vyresniame amžiuje (virš maždaug 35 metų amžiaus);
• jeigu rūkote. Vartojant sudėtinį hormoninį kontraceptiką (pvz., EVRA), patartina nerūkyti. Jeigu negalite mesti rūkyti ir Jums yra daugiau kaip 35 metai, gydytojas gali patarti Jums naudoti kitą kontracepcijos metodą;
• jeigu turite antsvorio;
• jeigu Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs;
• jeigu kuriam nors iš Jūsų kraujo giminaičių buvo širdies priepuolis arba insultas jauname amžiuje (iki maždaug 50 metų). Tokiu atveju Jums taip pat gali būti didesnė širdies priepuolio arba insulto rizika;
• jeigu Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams nustatyta didelė riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) koncentracija kraujyje;
• jeigu Jums pasireiškia migrena, ypač migrena su aura;
• jeigu Jums yra širdies sutrikimas (vožtuvo sutrikimas, ritmo sutrikimas, vadinamas prieširdžių virpėjimu);
• jeigu sergate diabetu.

Jeigu Jums tinka kelios iš šių sąlygų arba bet kuri iš šių būklių yra sunki, kraujo krešulio susiformavimo rizika gali būti dar didesnė.

Jeigu vartojant EVRA pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų (pvz., pradėjote rūkyti, kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė dėl nežinomos priežasties arba priaugote daug svorio), pasakykite savo gydytojui.

Psichikos sutrikimai

Kai kurios hormoninius kontraceptikus, įskaitant EVRA, vartojusios moterys pranešė apie depresiją arba slogią nuotaiką. Depresija gali būti sunki ir kartais gali sukelti minčių apie savižudybę. Jeigu Jums pasireiškia nuotaikos svyravimai ir depresijos simptomai, kiek galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją dėl tolesnio gydymo.

Jeigu prieš pradedant vartoti EVRA, yra išvardytų būklių arba šios būklės pasireiškia ar pasunkėja vartojant EVRA, taip pat pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja:

• jeigu galvojate, kad esate nėščia;
• jeigu Jums yra galvos skausmai, kurie sustiprėja arba padažnėja;
• jeigu sveriate 90 kg ar daugiau;
• jeigu yra padidėjęs kraujospūdis arba kraujospūdis padidėja;
• jeigu Jums yra tulžies pūslės liga, įskaitant akmenis tulžies pūslėje ar tulžies pūslės uždegimą;
• jeigu pasireiškia kraujo sutrikimas, kuris vadinamas porfirija;
• jeigu sergate nervų sistemos liga, kuri pasireiškia staigiais kūno judesiais (vadinama Sydenhamo chorėja);
• jeigu nėštumo metu pasireiškė odos išbėrimas su pūslelėmis (vadinamas nėščiųjų pūsleline);
• jeigu yra sutrikusi klausa;
• jeigu sergate diabetu;
• jeigu sergate depresija;
• jeigu sergate epilepsija ar kitokiu sutrikimu, dėl kurio gali kilti priepuolių (traukulių);
• jeigu yra kepenų problemų, įskaitant odos ir akių baltymo pageltimą (gelta);
• jeigu pasireiškia ar pasireiškė nėštumo dėmės. Tai gelsvai rudos spalvos lopai ar dėmės, dažniausiai pasireiškiančios ant veido (vadinamoji rudmė). Šios dėmės gali visiškai neišnykti net ir nustojus naudoti EVRA. Saugokite savo odą nuo saulės šviesos ar ultravioletinių spindulių. Tai gali padėti Jums apsisaugoti nuo šių dėmių atsiradimo ar nuo šios būklės pablogėjimo.
• jeigu turite problemų su inkstais.

Jeigu abejojate ar yra anksčiau išvardytų būklių, prieš pradedant naudoti EVRA, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Lytiniu keliu plintančios ligos

EVRA neapsaugos nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ar bet kurios kitos lytiniu keliu plintančios ligos. Tokios ligos yra chlamidijų infekcija, lytinių organų pūslelinė, lytinių organų karpos, gonorėja, hepatitas B, sifilis. Visada naudokite prezervatyvus, kad apsisaugotumėte nuo šių ligų.

Medicininiai tyrimai

• jei jums reikia atlikti kraujo ar šlapimo tyrimą, pasakykite gydytojui arba laboratorijos darbuotojui, kad naudojate EVRA, nes hormoniniai kontraceptikai gali turėti poveikį kai kurių tyrimų rezultatams.

Vaikams ir paaugliams

EVRA poveikis vaikams ir paauglėms iki 18 metų nebuvo tirtas. EVRA neturėtų naudoti mergaitės ir paauglės, kurioms dar nebuvo pirmųjų mėnesinių.

Kiti vaistai ir EVRA

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nevartokite EVRA, jeigu sergate hepatitu C ir vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra ombitasviro / paritapreviro / ritonaviro, dasabuviro, glekapreviro / pibrentasviro sofosbuviro/velpatasviro/voksilapreviro, nes šie vaistai gali padidėti kepenų funkcijos kraujo tyrimų rezultatai (padidėti ALT kepenų fermentų rodikliai). Prieš pradedant gydymą šiais vaistais, gydytojas Jums skirs kitokį kontracepcijos metodą. EVRA galima vėl pradėti naudoti maždaug po dviejų savaičių pabaigus šį gydymą. Žr. skyrių „Kada negalima vartoti EVRA?”.

Kai kurie vaistai ir vaistažolių preparatai gali sutrikdyti EVRA veikimą. Tokiu atveju galite pastoti arba gali pasireikšti netikėtas kraujavimas.

Tai apima šiuos gydymui vartojamus vaistus:

• kai kuriuos antiretrovirusinius vaistus, vartojamus gydyti ŽIV/AIDS ir hepatito C viruso infekcijoms (vadinamus proteazių inhibitorius ir nenukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius, tokius kaip ritonaviras, nevirapinas, efavirenzas);
• vaistų nuo infekcijos (tokių kaip rifampicinas ir grizeofulvinas);
• vaistų priepuoliams gydyti (tokius kaip barbitūratai, topiramatas, fenitoinas, karbamazepinas, primidonas, okskarbazepinas ir felbamatas);
• bozentaną (vaistą, kuriuo gydomas padidėjęs kraujospūdis plaučių kraujagyslėse);
• paprastąją jonažolę (vaistažolių preparatas nuo depresijos).

Jeigu vartojate šių vaistų, Jums gali reikėti naudoti kitą kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvus, diafragmas ar putas). Sąveika su kai kuriais iš išvardytų vaistų gali reikštis iki 28 dienų po jų vartojimo pabaigos. Jeigu EVRA vartojate kartu su aukščiau išvardytais vaistais, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku dėl kito metodo apsisaugoti nuo nėštumo naudojimo.

EVRA gali mažinti kai kurių vaistų veiksmingumą, pavyzdžiui:

• vaistų, kurių sudėtyje yra ciklosporino;
• lamotrigino, kuriuo gydoma epilepsija (tai gali padidinti priepuolių [traukulių] riziką).

Jūsų gydytojui gali reikėti koreguoti kito vaisto dozę. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

• Jeigu esate arba galvojate, kad esate nėščia, šio vaisto vartoti negalima.
• Tuojau pat nustokite vartoti šį vaistą, jeigu Jūs tapote nėščia.
• Jeigu žindote arba planuojate žindyti kūdikį, šio vaisto vartoti negalima.

Jei manote, kad galite būti nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui ar vaisininkui prieš vartodama šį vaistą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Naudodama šį vaistą galite vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Rizika, susijusi su sudėtiniais hormoniniais kontraceptikais

Ši informacija pagrįsta informacija apie sudėtines kontraceptines tabletes. EVRA transderminiame pleistre yra panašių hormonų į tuos, kurių yra sudėtinių kontraceptinių tablečių sudėtyje, taigigreičiausiai šis vaistas sukelia tokią pat riziką. Visų sudėtinių kontraceptinių tablečių vartojimas susijęs su rizika, galinčia lemti negalią ar mirtį.

Nenustatyta, kad transderminis pleistras, pavyzdžiui EVRA, būtų saugesnis už per burną vartojamas sudėtines kontraceptines tabletes.

Sudėtiniai hormoniniai kontraceptikai ir vėžys 

Gimdos kaklelio vėžys

Gimdos kaklelio vėžys dažniau diagnozuojamas moterims, kurios vartoja sudėtinių hormoninių kontraceptikų. Vis dėlto tai gali lemti kitos priežastys, įskaitant lytiniu keliu plintančią ligą.

Krūties vėžys

Krūties vėžys dažniau diagnozuojamas moterims, kurios vartoja sudėtinių hormoninių kontraceptikų. Vis dėlto gali būti, kad ne sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimas lemia, kad daugiau moterų suserga krūties vėžiu. Gali būti, kad sudėtinius hormoninius kontraceptikus vartojančios moterys dažniau tikrinasi sveikatą. Tai gali reikšti, kad yra didesnė tikimybė pastebėti krūties vėžį. Padidėjusi rizika palaipsniui mažėja nutraukus sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimą. Po 10 metų ši rizika būna tokia pati, kaip moterų, niekada nevartojusių sudėtinių hormoninių kontraceptikų.

Kepenų vėžys

Retais atvejais moterims, kurios vartoja sudėtinių hormoninių kontraceptikų, buvo diagnozuota nepiktybinių kepenų auglių. Dar rečiau diagnozuota piktybinių kepenų auglių. Tai gali sukelti vidinį kraujavimą, pasireiškiantį stipriu pilvo skausmu. Jeigu pasireiškė toks poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui.

3. Kaip vartoti Evra

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Jeigu nesilaikysite nurodymų, gali padidėti pastojimo tikimybė.
• Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Visada turėkite nehormoninių kontraceptinių priemonių (pvz., prezervatyvų, putas ar kempinę) tam atvejui, jeigu suklystumėte naudodama pleistrą.

Kiek pleistrų naudoti

• 1, 2 ir 3 savaitės:   prilipinkite vieną pleistrą ir laikykite jį prilipintą tiksliai septynias paras.
• 4 savaitė:  šią savaitę pleistro nenaudokite.

Jeigu Jūs nenaudojote hormoninio kontraceptiko Jūsų praėjusio mėnesinių ciklo metu

• Galite pradėti vartoti šį vaistą pirmąją sekančių mėnesinių dieną.
• Jeigu nuo Jūsų mėnesinių pradžios praėjo viena ar daugiau dienų, pasitarkite su savo gydytoju dėl laikino nehormoninės kontracepcijos metodo naudojimo.

Jeigu pradedate vartoti EVRA vietoj geriamųjų kontraceptinių tablečių

Jeigu pradedate naudoti šį vaistą vietoj geriamųjų kontraceptinių tablečių:

• Palaukite, kol prasidės mėnesinės.
• Pirmąjį pleistrą prilipinkite per pirmąsias 24 mėnesinių kraujavimo valandas.

Jeigu pleistrą prilipinsite praėjus 1-ai mėnesinių dienai, tai:

• Turite papildomai naudoti nehormoninį kontracepcijos metodą, kol 8-tą ciklo dieną pakeisite pleistrą.

Jeigu per 5 dienas po paskutiniosios kontraceptinės tabletės išgėrimo mėnesinės neprasideda, prieš pradėdama vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu pradedate vartoti EVRA vietoje vien progestagenų turinčių tablečių, implanto ar injekcinio kontraceptiko

• Šį vaistą galite pradėti naudoti bet kurią dieną, baigus gerti vien tik progestagenų turinčias tabletes arba implanto pašalinimo dieną, arba tą dieną, kai reikia leisti sekančią injekciją.
• Pirmąją dieną, kai nutrauksite vien tik prostagenų turinčių tablečių vartojimą, kai bus pašalintas implantas arba kai ateis laikas leisti sekančią injekciją, prilipinkite pleistrą.
• Papildomai naudokite nehormoninį kontracepcijos metodą tol, kol 8-tą ciklo dieną pakeisite pleistrą.

Po persileidimo ar aborto iki 20 nėšumo savaitės

• Pasitarkite su savo gydytoju.
• Jūs galite pradėti naudoti šį vaistą iš karto.

Jeigu pradėjote šį vaistą vartoti praėjus vienai ar daugiau dienų nuo persileidimo arba aborto, pasitarkite su savo gydytoju dėl laikino nehormoninės kontracepcijos metodo naudojimo.

Po persileidimo ar aborto po 20 nėštumo savaitės

• Pasitarkite su savo gydytoju.

Galite pradėti naudoti šį vaistą 21-ą dieną po aborto ar persileidimo, arba pirmąją kito Jūsų ciklo dieną, atsižvelgiant į tai, kuri diena ateis pirmiau.

Po gimdymo

• Pasitarkite su gydytoju.
• Jeigu pagimdėte kūdikį ir jo nežindote, Jums nereikėtų pradėti naudoti šio vaisto anksčiau nei praėjus 4 savaitėms po gimdymo.
• Jeigu pradėjote naudoti praėjus daugiau kaip 4 savaitėms po gimdymo, pirmas septynias dienas kartu su šiuo vaistu naudokite kitą nehormoninį kontraceptiką.

Jeigu po gimdymo turėjote lytinių santykių, palaukite pirmųjų mėnesinių arba apsilankykite pas gydytoją tam, kad prieš naudojant šį vaistą įsitikintumėte, jog nesate nėščia.

Jei žindote krūtimi

• Pasitarkite su savo gydytoju.
• Jei žindote ar planuojate žindyti kūdikį, nevartokite šio vaisto (žr. 2 skyriaus skyrelį “Nėštumas ir žindymo laikotarpis”).

Svarbi informacija apie pleistro vartojimą

• EVRA pleistrą būtina keisti tą pačią kiekvienos savaitės dieną, nes jis sukurtas taip, kad veiktų 7 dienas.
• Būti ilgiau kaip 7 paras iš eilės be pleistro negalima.
• Vienu metu galima nešioti tik vieną prilipintą pleistrą.
• Jokiais būdais nekarpykite ir negadinkite pleistro.
• Pleistro lipinti prie paraudusios, sudirgintos ar sužeistos odos negalima.
• Kad pleistras veiktų tinkamai, jis turi būti gerai prilipęs prie odos.
• Pleistrą reikia stipriai spausti tol, kol kraštai gerai prilimpa.
• Odos ploto, prie kurio bus lipinamas pleistras, bei aplinkinės srities odos negalima tepti kremu, aliejumi, losjonu, kitokiomis kosmetikos priemonėmis ar barstyti pudra, nes pleistras gali atlipti.
• Naujo pleistro lipinti prie to paties odos ploto, ant kurio buvo prilipintas ankstesnis pleistras, negalima. Taip darant padidėja dirginimo tikimybė.
• Kasdien patikrinkite, ar pleistras neatlipo.
• Pleistrus lipinkite ir tuo atveju, jeigu lytinius santykius turite retai.

Kaip vartoti pleistrą

Jei norite pakeisti pleistro keitimo dieną į kitą savaitės dieną, kreipkitės į gydytoją. Jums reikės užbaigti dabartinį ciklą ir tinkamą dieną nuimti trečiąjį pleistrą. Per ketvirtą savaitę galite išsirinkti naują pleistro keitimo dieną ir tą dieną prilipinti pirmąjį pleistrą. Niekada nebūkite ilgiau nei 7 dienas iš eilės be pleistro.

Jeigu norite pavėlinti mėnesines, užuot 4-ąją savaitę buvusios be pleistro, jį prilipinkite 4-os savaitės pradžioje (22-ą dieną). Jums gali pasireikšti nedidelis arba protarpinis kraujavimas. Negalima naudoti daugiau kaip 6 pleistrus iš eilės (t. y. ilgiau kaip 6 savaites). Jeigu panaudojote 6 pleistrus iš eilės (t. y. klijavote pleistrus 6 savaites iš eilės), 7-tą savaitę pleistro neklijuokite. Po 7 dienų be pleistro užklijuokite naują pleistrą ir pradėkite naują ciklą, pažymėdama šią dieną kaip pirmąją. Prieš nuspręsdamos pavėlinti mėnesines, pasitarkite su savo gydytoju.

Įprasta veikla vartojant pleistrą

• Įprasta veikla, pavyzdžiui, maudymasis po dušu ar vonioje, kaitinimasis saunoje bei sportavimas neturi įtakos pleistro poveikiui.
• Pleistras pagamintas taip, kad neatliptų užsiimant šia veikla.
• Vis dėlto po šių užsiėmimų rekomenduojama pasitikrinti, ar jis nenukrito.

Jeigu norite prilipinti pleistrą prie odos kitoje kūno vietoje ne pleistro keitimo dieną

Jeigu pleistras sukelia odos dirginimą arba nepatogu nešioti prilipintą prie odos pleistrą:

• Pleistrą galite nuplėšti ir prilipinti naują pleistrą prie odos kitoje vietoje, nesulaukusios pleistro keitimo dienos.
• Vienu metu galima nešioti tik vieną prilipintą pleistrą.

Jei sunku prisiminti, kada reikia keisti pleistrą

• Pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoja. Jie gali paaiškinti, kaip lengviau prisiminti apie pleistro keitimą. Be to, jie paaiškins, ar turite naudoti kitokius kontracepcijos metodus.

Jei pleistras atsipalaiduoja, atlimpa jo kraštai arba pleistras nukrenta Ne ilgiau kaip vieną parą (ne ilgiau kaip 24 valandas):

• Nedelsdama pabandykite jį vėl prilipinti arba pakeiskite nauju pleistru.
• Papildomos kontracepcijos naudoti nereikia.
• Pleistro keitimo diena nesikeičia.
• To paties pleistro dar kartą klijuoti negalima:
  • jeigu jis nelipnus;
  • jeigu jis sulipo ar prilipo prie kito paviršiaus;
  • jeigu prie pleistro prilipo kitų medžiagų;
  • jeigu jis dar kartą atsipalaidavo arba nukrito.
• Lipnia juosta ar tvarsčiu pleistro tvirtinti negalima.
• Jeigu pleistras dar kartą neprilimpa, nedelsdama prilipinkite naują pleistrą.

Ilgiau kaip vieną parą (24 valandas ar ilgiau) arba jeigu nežinote, kiek laiko praėjo:

• Nedelsdama pradėkite naują keturių savaičių ciklą prilipindama naują pleistrą.
• Tokiu atveju bus kita 1-oji ciklo diena ir kita pleistro keitimo diena.
• Pirmąją naujo ciklo savaitę būtina papildomai naudoti nehormoninį kontracepcijos metodą.

Jeigu nevykdysite šių nurodymų, galite pastoti.

Jeigu pamiršote pakeisti pleistrą

Bet kurio ciklo pradžioje (1-ąją savaitę [1-ą dieną])

Jeigu pamiršote prilipinti pleistrą, kyla labai didelė rizika pastoti.

• Vieną savaitę būtina papildomai naudoti nehormoninį kontracepcijos metodą.
• Pirmąjį naujo ciklo pleistrą prilipinkite iš karto, kai tik prisiminsite.
• Tokiu atveju bus nauja pleistro keitimo diena ir nauja 1-oji ciklo diena.

Pleistro naudojimo ciklo viduryje (2-ąją arba 3-iąją savaitę)

Jei pleistrą vėluojate pakeisti vieną ar dvi paras (trumpiau kaip 48 valandas):

• Prilipinkite naują pleistrą iš karto, kai tik prisiminsite.
• Kitą pleistrą prilipinkite įprastą pleistro keitimo dieną.

Papildomo kontracepcijos metodo naudoti nereikia.

Daugiau kaip 2 paras (48 valandas ar ilgiau):

• Jeigu vėluojate pakeisti pleistrą ilgiau kaip 2 paras, galite pastoti.
• Naują keturių savaičių ciklą pradėkite iš karto, kai tik prisiminsite, prilipindama naują pleistrą.
• Tokiu atveju bus kita pleistro keitimo diena ir kita 1-oji ciklo diena.
• Pirmą naujo ciklo savaitę būtina papildomai naudoti nehormoninės kontracepcijos metodą.

Pleistro naudojimo ciklo pabaigoje (4-ąją savaitę)

Jeigu pamiršote nuplėšti pleistrą:

• Padarykite tai iš karto, kai tik prisiminsite.
• Naują ciklą pradėkite įprastą pleistro keitimo dieną (po 28-os ciklo dienos).

Papildomai nehormoninės kontracepcijos metodo naudoti nereikia.

Jeigu vartojant EVRA mėnesinės neprasideda arba pasireiškia nereguliarus kraujavimas Naudojant šį vaistą, prilipinto pleistro nešiojimo savaitėmis gali pasireikšti netikėtas kraujavimas arba atsirasti tepių išskyrų iš makšties.

• Šie reiškiniai paprastai išnyksta po kelių pirmųjų ciklų.
• Dėl pleistro vartojimo klaidų irgi gali atsirasti tepių išskyrų arba pasireikšti lengvas kraujavimas.
• Tęskite šio vaisto naudojimą. Jeigu kraujavimas trunka ilgiau kaip pirmus tris ciklus, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu per savaitę be EVRA pleistro (4-tą savaitę) mėnesinės neprasideda, vis tiek turite prilipinti naują pleistrą įprastą pleistro keitimo dieną.

• Jeigu šį vaistą naudojote teisingai ir mėnesinės neprasidėjo, tai nebūtinai rodo, kad esate nėščia.
• Vis dėlto, jeigu mėnesinių nėra du ciklus iš eilės, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, nes galite būti pastojusi.

Jeigu pavartojote EVRA daugiau, negu reikia (buvote prisilipinusi daugiau nei vieną EVRA pleistrą vienu metu)

Pleistrus nuplėškite ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

Jeigu nešiojote per daug prilipintų pleistrų, gali atsirasti šių sutrikimų:

• Pykinimas ir vėmimas.
• Kraujavimas iš makšties.

Nustojus vartoti EVRA

Gali pasireikšti nereguliarios, lengvos mėnesinė arba mėnesinių gali nebūti. Toks poveikis dažniausiai pasireiškia per pirmus 3 mėnesius ir ypač, jeigu Jūsų mėnesinės prieš pradedant naudoti šį vaistą buvo nereguliarios.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, ypač jeigu pasireiškė sunkus ir nepraeinantis poveikis arba sveikatos būklės pakitimas, kurį, Jūsų nuomone, galėjo sukelti EVRA, pasakykite gydytojui.

Nedelsdamos pasakykite savo gydytojui, jeigu atsirado angioneurozinės edemos simptomų, pavyzdžiui: veido, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas ir (arba) rijimo pasunkėjimas ar dilgėlinė kartu su kvėpavimo pasunkėjimu (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Visoms moterims, vartojančioms sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kraujo krešulių venose (venų tromboembolijos [VTE]) arba kraujo krešulių arterijose (arterijų tromboembolijos [ATE]) susiformavimo rizika yra padidėjusi. Išsamesnė informacija apie įvairią riziką, susijusią su sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimu, pateikta 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant EVRA“.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 moterų)

• Galvos skausmas.
• Pykinimas.
• Krūtų jautrumas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 moterų)

• Grybelių sukelta makšties infekcija, kartais vadinama pienlige.
• Nuotaikos sutrikimai, pavyzdžiui, depresija, nuotaikos pokyčiai ar nuotaikų kaita, nerimas, verksmas.
• Galvos svaigimas.
• Migrena.
• Pilvo skausmas ar išsipūtimas.
• Vėmimas ar viduriavimas.
• Spuogai, odos išbėrimas, odos niežulys ar odos sudirginimas.
• Raumenų spazmai.
• Krūtų sutrikimai, tokie kaip skausmas, padidėjimas ar gumbai krūtyse.
• Mėnesinių kraujavimo pokyčiai, gimdos spazmai, skausmingos mėnesinės, tepios išskyros iš makšties.
• Pleistro klijavimo vietos sutrikimai (pvz.: paraudimas, sudirginimas, niežulys ar išbėrimas).
• Nuovargio jutimas ar bendras negalavimas.
• Svorio padidėjimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 moterų)

• Alerginė reakcija, dilgėlinė.
• Patinimas dėl skysčių kaupimosi organizme.
• Padidėjusios riebalų (pvz., cholesterolio ar trigliceridų) koncentracijos kraujyje.
• Miego sutrikimai (nemiga).
• Lytinio potraukio susilpnėjimas.
• Egzema, odos paraudimas.
• Nenormali pieno gamyba.
• Premenstruacinis sindromas.
• Makšties sausumas.
• Kiti pleistro klijavimo vietos sutrikimai.
• Patinimas.
• Padidėjęs kraujospūdis ar kraujospūdžio padidėjimas.
• Padidėjęs apetitas.
• Plaukų slinkimas.
• Jautrumas saulės šviesai.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 moterų)

• Kenksmingi kraujo krešuliai venoje ar arterijoje, pavyzdžiui:
  • kojoje ar pėdoje (t. y., GVT);
  • plaučiuose (t. y., PE);
  • širdies priepuolis;
  • insultas;
  • mikroinsultas arba trumpalaikiai į mikroinsulto panašūs simptomai, vadinami praeinančiuoju smegenų išemijos priepuoliu (PSIP);
  • kraujo krešuliai kepenyse, skrandyje ir (arba) žarnyne, inkstuose ar akyje.

Kraujo krešulio susiformavimo tikimybė gali būti didesnė, jeigu yra kitų veiksnių, kurie didina šią riziką (daugiau informacijos apie veiksnius, kurie didina kraujo krešulio susiformavimo riziką, ir apie susiformavusio kraujo krešulio simptomus pateikta 2 skyriuje).

• Krūties, gimdos kaklelio ar kepenų vėžys.
• Problemos pleistro klijavimo ant odos vietoje, tokios kaip odos išbėrimas su pūslėmis ar opomis.
• Nevėžiniai (gerybiniai) krūties ar kepenų augliai.
• Fibroziniai gimdos augliai.
• Pyktis ar susierzinimo jutimas.
• Lytinio potraukio sustiprėjimas.
• Nenormalaus skonio jutimas.
• Problemos nešiojant kontaktinius lęšius.
• Staigus žymus kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzinė krizė).
• Tulžies pūslės arba gaubtinės žarnos uždegimas.
• Nenormalios gimdos kaklelio ląstelės.
• Rudi taškeliai arba dėmės veide.
• Tulžies pūslės akmenys arba tulžies latakų užsikimšimas.
• Odos ar akių baltymo pageltimas.
• Nenormali gliukozės (cukraus) ar insulino koncentracija kraujyje.
• Sunki alerginė reakcija, kuri gali apimti veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimą, dėl kurio gali būti sunku ryti arba kvėpuoti.
• Odos išbėrimas skausmingais raudonais mazgeliais ant blauzdų ir kojų.
• Niežtinti oda.
• Žvynuota, besilupanti, niežtinti ir paraudusi oda.
• Nuslopintas pieno išsiskyrimas.
• Išskyros iš makšties.
• Skysčių kaupimasis kojose.
• Skysčių kaupimasis.
• Rankų, plaštakų, kojų ar pėdų patinimas.

Jeigu yra sutrikusi virškinimo trakto funkcija

• Vėmimas ar viduriavimas įtakos iš EVRA pasisavinamų hormonų kiekiui neturi.
• Jeigu sutrinka virškinimo trakto funkcija, papildomos kontracepcijos naudoti nereikia.

Pirmų 3 ciklų metu gali atsirasti tepių išskyrų ar lengvas kraujavimas iš makšties, pasireikšti krūtų jautrumas arba pykinimas. Šie reiškiniai dažniausiai išnyksta, bet, jeigu nepraeina, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti EVRA

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės. Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Naudotuose pleistruose dar lieka šiek tiek veikliųjų hormonų. Siekiant apsaugoti aplinką juos reikia išmesti saugiai. Panaudotam pleistrui saugiai išmesti reikia:

• Nuo paketėlio išorinio paviršiaus nulupti išmestinę etiketę.
• Naudotą pleistrą uždėti ant nuluptos išmestinės etiketės taip, kad lipnus paviršius uždengtų brūkšniuotą plotą.
• šmestinę etiketę suklijuoti taip, kad pleistras liktų viduje, ir išmesti vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

EVRA sudėtis

Veikliosios medžiagos yra norelgestrominas ir etinilestradiolis. Kiekviename 20 cm2 ploto transderminiame pleistre yra 6 mg norelgestromino ir 600 mikrogramų etinilestradiolio.

Veikliųjų medžiagų iš pleistro išsiskiria 7 dienas, per 24 valandas išsiskiria vidutiniškai 203 mikrogramai norelgestromino ir 34 mikrogramai etinilestradiolio.

Kitos pagalbinės medžiagos yra: pagrindo sluoksnis: mažo tankio pigmentuoto polietileno išorinis sluoksnis, poliesterio vidinis sluoksnis; vidurinis sluoksnis: poliizobutileno/polibuteno klijai, krospovidonas, neaustinė poliesterio medžiaga, laurilo laktatas; trečiasis sluoksnis: polietileno tereftalato (PET) plėvelė, polidimetilsiloksano danga.

EVRA išvaizda ir kiekis pakuotėje

EVRA yra plonas, smėlio spalvos, plastiškas transderminis pleistras su įspaustu užrašu “EVRA”. Nuėmus skaidrią apsauginę plastiko plėvelę, pleistras lipniu paviršiumi prilipinamas prie odos.

Tiekiamos tokios EVRA pakuotės: po 3, 9 ar 18 pleistrų, kurių kiekvienas įdėtas į atskirą folija dengtą paketėlį. Jie suvynioti po tris į permatomą perforuotą plastiko plėvelę ir sudėti į kartono dėžutę.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Vengrija

Gamintojai

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Vengrija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.